COMBAT T2 NASH Studie

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Studie für Menschen mit Typ-2-Diabetes und einer Fettlebererkrankung (NAFLD)

In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombinationstherapie mit Empagliflozin und Semaglutid bzw. die Therapie mit Empagliflozin allein zu einer Rückbildung der nicht-alkoholischen Fettleberentzündung (NASH) führt und gleichzeitig das Voranschreiten einer Leberfibrose verhindert.

Wer kann teilnehmen?

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 75 Jahren
  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Verdacht auf oder diagnostizierte nicht-alkoholische Fettleberentzündung (NASH)
  • BMI ≤ 45 kg/m²

Wichtigste Ausschlusskriterien

  • Alter unter 25 oder über 75 Jahren
  • Kontraindikationen für Leberbiopsie
  • Keine Anzeichen einer Leberfibrose
  • Frühere diabetische Ketoazidose
  • Erhöhter Alkoholkonsum
  • Lebererkrankungen anderer Ursache (z.B. chronische Virushepatitis (B oder C), Alkoholmissbrauch, Leberzirrhose)
  • Einnahme bestimmter Medikamente (z.B. Pioglitazon-Therapie innerhalb der letzten 12 Monate, Tamoxifen, Raloxifen, orale Glukokortikosteroide Chloroquin, Methotrexat, Amiodaron, Biologika)
  • Geplante Schwangerschaft, schwangere oder stillende Frauen
  • Suchterkrankungen wie Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Untersuchungen

  • ärztliche körperliche Untersuchung
  • Körpervermessungen (Gewicht, Größe, Bauch- und Taillenumfang)
  • Messung der Vitalzeichen (d.h. Blutdruck, Puls, Körpertemperatur)
  • Elektrokardiogramm (EKG)
  • Blut- und Urinuntersuchungen
  • Ultraschalluntersuchung Ihrer Leber
  • Elastographie-Messung der Leber mittels FibroScan® (spezielle Ultraschalltechnik; je nach Ausstattung Ihres Studienzentrums)
  • Untersuchung der Leber in einem Magnet-Resonanz-Tomograph (MRT, Kernspintomograph) zur Messung Ihres Leberfettgehaltes und zur Bestimmung der Lebersteifigkeit (je nach Ausstattung Ihres Studienzentrums)
  • Mixed-Meal Test (MMT) zur Beurteilung der Insulinempfindlichkeit der Körperzellen sowie der Insulinausschüttung spezieller Zellen der Bauchspeicheldrüse
  • Erfassung von Ernährungsgewohnheiten, Alkoholkonsum und Lebensqualität mittels Fragebögen

Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) ist eine häufige Begleiterkrankung des Diabetes mellitus Typ 2. Klinische Studien konnten zeigen, dass Diabetespatienten mit NAFLD ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen sowie für die diabetische Nervenerkrankung (Neuropathie) haben.

Die NAFLD ist gekennzeichnet durch eine vermehrte Einlagerung von Fett in die Leberzellen. Zudem haben insbesondere Patienten mit Typ 2 Diabetes ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung hin zur Fettleberentzündung (NASH), einem zunehmenden bindegewebigem Umbau des Lebergewebes (Fibrose; Endstadium: Zirrhose) mit möglichem Leberversagen sowie der Entwicklung eines Leberzellkarzinoms. Von einer NASH spricht man, wenn zusätzlich zur Verfettung des Lebergewebes eine Entzündung im Lebergewebe auftritt.

Die NASH wird derzeit nicht durch gezielte Medikamente, sondern durch Lebensstiländerung mit Ziel der Gewichtsreduktion behandelt. Untersuchungen liefern jedoch Hinweise, dass Medikamente, die bei Typ 2 Diabetes wirksam sind, auch einen günstigen Effekt auf die NAFLD haben könnten.

In der COMBAT T2 NASH Studie werden die Wirkstoffe Empagliflozin (Jardiance®) und Semaglutid
(Ozempic ®), die auch in Deutschland bereits zur Behandlung des Typ 2 Diabetes zugelassen sind, mit einem Placebo (d. h. Tabletten bzw. Injektionsflüssigkeit, die keinen Wirkstoff enthalten) verglichen, um deren Wirksamkeit auf die NASH zu untersuchen. Dabei wird geprüft, ob die Kombinationstherapie mit Empagliflozin und Semaglutid bzw. die Therapie mit Empagliflozin allein zu einer Rückbildung der NASH führt und gleichzeitig das Voranschreiten der Leberfibrose verhindert.

Die Behandlung mit den genannten Medikamenten unterstützt somit die Blutzucker-Einstellung Ihres Diabetes und könnte zeitgleich dazu beitragen, dass die NAFLD sowie weitere durch Diabetes bedingte Folgeerkrankungen sich zurückbilden bzw. nicht voranschreiten.

Die Studie wird deutschlandweit voraussichtlich an 40 Standorten durchgeführt.

Weitere Informationen

Insgesamt beinhaltet die Studie ca. 18 mehrstündige Besuche am Studienzentrum.

Zu Beginn und nach dem Ende der medikamentösen Behandlungsphase wird bei Ihnen eine Leberbiopsie (ambulante Gewebeentnahme aus der Leber durch die Haut mittels einer dünnen Nadel) durchgeführt. Die erste Leberbiopsie dient zur Bestätigung einer NASH und Leberfibrose und prüft, ob Sie alle Einschlusskriterien für die Studienteilnahme erfüllen. Die zweite Leberbiopsie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob es im Vergleich zu Beginn Ihrer Studienteilnahme zu einer Veränderung bzw. möglichst einer Verbesserung Ihrer Lebererkrankung gekommen ist.

Die medikamentöse Behandlungsphase erstreckt sich über 48 Wochen, beinhaltet eine tägliche Tabletteneinnahme und eine wöchentliche Injektion unter die Haut. In dieser Phase müssen Sie einmal im Monat u.a. zur Kontrolle Ihrer Blutwerte ans Studienzentrum kommen.

In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, in Absprache mit Ihrem Studienarzt Ihre bisherige Diabetesmedikation für die Dauer der Studienteilnahme auszusetzen oder umzustellen.

Während der gesamten Studiendauer werden Sie gebeten, mindestens einmal täglich Ihren Blutzucker zu messen und ein Blutzuckertagebuch zu führen.

Die Studienteilnahme dauert für Sie insgesamt ungefähr 15 Monate.

Aufwandsentschädigung

Alle Untersuchungen sind für Sie kostenlos. Die Kosten dafür trägt das Studienzentrum. Sie erhalten eine finanzielle Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an den Untersuchungen während der Studienvisiten sowie eine Erstattung Ihrer Fahrkosten zum Studienzentrum.

Ansprechpartner

Gerne können Sie uns bei Interesse oder Fragen unverbindlich telefonisch oder per E-Mail kontaktieren:



Prüfzentren

Düsseldorf
Deutsches Diabetes-Zentrum (DDZ)
Frau Dr. Sabine Kahl
Frau Dr. Alexandra Müller
LKP: Herr Prof. Dr. Michael Roden
+49 (0)2208-3382-384
combatt2nash@ddz.de

Berlin
Charité Universitätsmedizin Berlin / DZD
Prof. Dr. Andreas Pfeiffer
+49 (0)30-450-5140422 / 439 (Probanden-AB)
diabetes@charite.de

Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen
Leiter: Prof. Dr. med. Nikolaos Perakakis
Herr Dipl.-Med. Ingo Weigmann
Ansprechpartner: Claudia Schrapel
+49 (0)351-458-11722
claudia.schrapel@uniklinikum-dresden.de

Heidelberg
Klinik der Universität Heidelberg
Herr Dr. Stefan Kopf
+49 (0)6221 56-8606
DZD.Studien@med.uni-heidelberg.de

München
Ludwig-Maximilians-Universität
Prof. Dr. Jochen Seißler
+49 (0)89–4400–52234
studienzentrum-diabetes@med.uni-muenchen.de

Tübingen
Universitätsklinikum Tübingen
Prof. Dr.med. Julia Szendrödi, PhD.
Herr Prof. Dr. Norbert Stefan
+49 (0)7071–2980687
stoffwechsel@med.uni-tuebingen.de

Mainz
Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Herr PD. Dr. Jörn Schattenberg
+49 (0)6131-176831
susan.depoix@unimedizin-mainz.de

Gelnhausen
BAG Diabeteszentrum Dr. Tews & Partner
Herr Dr. Dietrich Tews
+49 (0)6051-91486-0
studie@tews-diabetes.de

Leipzig
Universitätsklinikum Leipzig AöR
PI: Herr Prof. Dr. Johannes Wiegand
+49 (0)341-9712474
studien-hepatologie@medizin.uni-leipzig.de

Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Herr Prof. Dr. Jochen Seufert
+49 (0)761-270-34200
jochen-seufert@uniklinik-freiburg.de

Berlin
Franziskus-Krankenhaus Berlin
Herr Dr. med. Berthold Amann
+49 (0)30-26383617
studien-innere@franziskus-berlin.de

Braunschweig
Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
Herr Prof. Dr. med. Max Reinshagen
+49 (0)531-595-2431
m.reinshagen@klinikum-braunschweig.de oder
c.boespflug@klinikum-braunschweig.de (Studienassistenz Christina Böspflug)

Leipzig
EUGASTRO GmbH
Herr Prof. Dr. med. Ingolf Schiefke
+49 (0)341-4935720
info@eugastro.de

Würzburg
Universitätsklinikum Würzburg, Lehrstuhl für Endokrinologie/Diabetologie
Herr Prof. Dr. Martin Fassnacht-Capeller
Herr Dr. Ulrich Dischinger (Organisation)
+49 (0)931-201-39200
M1_EndoAmb@ukw.de

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