Studie für Menschen mit Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
In dieser Studie soll weltweit bei Menschen mit Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankung untersucht werden, ob ein neues Studienmedikament zusammen mit Empagliflozin helfen kann, das Risiko für schwere Herzprobleme und Herzinsuffizienz zu senken.
Hintergrund der Studie
Bei vielen Menschen mit Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Schlaganfall, verschlechtert sich die Gesundheit im Laufe der Zeit, was ihr Risiko für Herzprobleme und Nierenschäden erhöht.
Wie sollen die Studienmedikamente wirken?
Ein hoher Spiegel des Hormons Aldosteron kann zu schweren Herzereignissen (wie Herzinsuffizienz) und zu Nierenschäden beitragen. Aldosteron ist ein Hormon, das dazu beiträgt, den Blutdruck sowie die Menge an Salz und Wasser im Körper zu regulieren. Das Studienmedikament in dieser Studie soll das zusätzliche Aldosteron reduzieren, das der Körper produziert, und damit das Herz schützen. Empagliflozin ist bereits als Medikament bei Typ-2-Diabetes, Herzerkrankung und chronischer Nierenerkrankung zugelassen. Es trägt zum Schutz des Herzens bei, indem es überschüssigen Zucker und überschüssiges Salz aus dem Blut entfernt.
Diese Studie wird weltweit durchgeführt und es sollen etwa 11.800 Erwachsene teilnehmen.
Wer kann teilnehmen?
Einschlusskriterien
- Diagnose von Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Anwendung von Medikamenten gegen alle drei Erkrankungen
„Herz-Kreislauf-Erkrankung“ ist ein allgemeiner Begriff für Erkrankungen, die das Herz und/oder die Blutgefäße betreffen. Es gibt viele Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter: koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, z. B. Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (auch als „Mini-Schlaganfall“ bezeichnet).
Ablauf und Untersuchungen
Die Teilnahme an der Studie dauert mindestens 2,5 Jahre, unter Umständen werden sie gebeten, länger in der Studie zu bleiben – eventuell bis 4,5 Jahre.
Der Voruntersuchungszeitraum beträgt 3 Wochen. Wir stellen anhand von einigen medizinischen Untersuchungen fest, ob Sie für die Studie geeignet sind.
Der Behandlungszeitraum dauert 2,5 Jahre bis 4,5 Jahre.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugewiesen:
Gruppe 1: Sie erhalten täglich das Prüfmedikament und Empagliflozin
Gruppe 2: Sie erhalten täglich Placebo und Empagliflozin
Eine Woche nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente haben Sie einen Nachbeobachtungstermin, bei dem einige medizinische Untersuchungen durchgeführt werden.
Während der Studie kommen Sie regelmäßig zum Studienzentrum, damit wir Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen können. Im ersten Jahr des Behandlungszeitraumes haben Sie insgesamt fünf Termine im Studienzentrum. Anschließend finden die Termine nur noch alle sechs Monate statt. Bei den einzelnen Terminen finden verschiedene Untersuchungen statt, zum Beispiel:
- Körperliche Untersuchungen
- Elektrokardiogramme (EKG)
- Blutproben
- Urinproben
Zusätzlich zu den Terminen am Studienzentrum haben Sie regelmäßige Telefontermine mit einem Mitglied des Studienteams, damit wir feststellen können, wie Sie auf das Studienmedikament ansprechen. Im ersten Jahr finden drei Telefontermine statt, danach in Abständen von sechs Monaten.
Aufwandsentschädigung
Alle Untersuchungen sind für Sie kostenlos. Die Kosten dafür trägt das Studienzentrum. Sie erhalten eine finanzielle Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an den Untersuchungen während der Studienvisiten.
Bei vollständiger Teilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von bis zu 660 €.
Ansprechpartner
Gerne können Sie uns bei Interesse oder Fragen unverbindlich telefonisch oder per E-Mail kontaktieren: