Hintergrund der Studie
Typ-2-Diabetes ist eine Stoffwechselerkrankung, die häufig mit chronischen Entzündungsprozessen im Körper einhergeht. Diese Entzündungen können, außer einer erschwerten Blutzuckereinstellung auch die Entstehung oder das Fortschreiten von diabetesbedingten Komplikationen zur Folge haben – beispielsweise Nervenschäden, Nierenerkrankungen, Gefäßveränderungen oder die Fettlebererkrankung.
Geprüft werden soll, ob Dapansutril – ein innovativer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften – den Langzeitblutzucker (HbA1c) senken und gleichzeitig das Risiko für diabetesbedingte Komplikationen verringern kann.
Wie sollen die Studienmedikamente wirken?
Der in dieser Studie untersuchte Wirkstoff Dapansutril ist ein sogenannter NLRP3- Inflammasom-Hemmer. Das bedeutet: er zielt auf die chronische Entzündung im Körper ab. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass eine Hemmung dieses Signalweges positiv auf die Blutzuckereinstellung und auf entzündungsbedingten Komplikationen des Diabetes wirken kann.
Derzeit gibt es noch keine zugelassene Therapie, die direkt an den Ursachen dieser Entzündung ansetzt. Dapansutril wird in dieser Studie zusätzlich zur bestehenden Diabetesbehandlung eingesetzt und mit einem Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) verglichen.
Wer kann teilnehmen?
Einschlusskriterien:
- Menschen zwischen 18 und 75 Jahren
- Typ-2-Diabetes seit mindestens drei Monaten, der medikamentös behandelt wird
- HbA1c-Wert zwischen 7,7 % und 11 %
Wichtigste Ausschlusskriterien:
- Anwendung eines kurzwirksamen Insulins
- Einnahme von antientzündlichen Medikamenten (z. B. Cortison gegen rheumatische Erkrankungen)
- aktive Krebserkrankung oder anderweitige schwere Grunderkrankung
Ablauf und Untersuchungen
Die Teilnahme an der Studie dauert insgesamt etwa 9 Monate (38 Wochen) und umfasst etwa 13 Besuche im Studienzentrum am Deutschen Diabetes-Zentrum.
Folgende Untersuchungen sind vorgesehen:
- Eignungsuntersuchung
- Vorbereitungsphase (vier Wochen): Einnahme eines Studienpräparats
Ziel der Vorbereitungsphase: Stabilisierung des Blutzuckers, Erheben von Ausgangsdaten - Hauptbehandlungsphase (26 Wochen): Einnahme des Studienpräparats (zwei mal täglich zwei Tabletten, zusätzlich zur bisherigen antidiabetischen Therapie)
Es folgen regelmäßige Visiten im Studienzentrum, anfangs häufiger, später etwa alle vier Wochen, wobei die Kontrolle von Blutzucker-, Leber-, Herz-, Nieren- und Entzündungswerten sowie weiteren Gesundheitsdaten erfolgt.
Zusätzlich wird eine optionale Teilstudie mit Untersuchungen im Magnetresonanztomograph (MRT) stattfinden, um die genaue Wirkung auf den Stoffwechsel der Organe (Leber, Bauchspeicheldrüse, Fettgewebe) zu untersuchen.
Aufwandsentschädigung
Alle Untersuchungen sind für Sie kostenlos. Die Kosten dafür trägt das Studienzentrum. Sie erhalten eine finanzielle Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an den Untersuchungen während der Studienvisiten sowie eine Erstattung der Fahrkosten. Bei vollständiger Teilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von bis zu 700 Euro.
Ansprechpartner
Gerne können Sie uns bei Interesse oder Fragen unverbindlich telefonisch oder per E-Mail kontaktieren: